La Comisión Europea ha decidido mover ficha en uno de los terrenos donde más se juega su competitividad futura. El pasado 16 de diciembre presentó la futura Ley de Biotecnología, una propuesta con la que Bruselas busca frenar la salida de inversión, talento y proyectos hacia Estados Unidos y China. El mensaje es directo: menos burocracia y más velocidad para que Europa vuelva a ser un destino atractivo en investigación biomédica.
La iniciativa no surge de la nada. Durante la última década, la Unión Europea ha visto cómo su peso en el mapa global de los ensayos clínicos se reducía de forma drástica. Hoy concentra aproximadamente la mitad de los estudios que realizaba hace diez años, una señal clara de pérdida de dinamismo. Frente a ese escenario, la nueva ley fija un objetivo concreto y medible: reducir a un máximo de 75 días los plazos de aprobación de ensayos clínicos, frente a procesos que ahora pueden alargarse varios meses.
El planteamiento combina cambios administrativos con apoyo tecnológico. La Comisión propone simplificar procedimientos, eliminar duplicidades entre Estados miembros y avanzar en la digitalización de los procesos regulatorios, incluyendo el uso de herramientas de inteligencia artificial para coordinar evaluaciones. Un ejemplo práctico es la gestión de ensayos multinacionales, que hoy requieren trámites paralelos en varios países y podrían resolverse de forma conjunta. La intención es clara: acortar tiempos sin rebajar garantías.
Este enfoque conecta con las demandas históricas del sector farmacéutico europeo. Organizaciones como la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) y Vaccines Europe han valorado de forma positiva varios puntos de la propuesta. Entre los aspectos destacados figuran la evaluación coordinada de estudios combinados, el refuerzo del papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en ensayos multinacionales y un nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal, pensado para dar mayor seguridad jurídica.
La ley no se limita a agilizar trámites. Bruselas la concibe también como una palanca para reforzar la autonomía estratégica europea en un sector considerado crítico. La Comisión plantea incentivar la biofabricación en territorio comunitario y proteger mejor la propiedad industrial. Entre las medidas previstas está la ampliación de los certificados complementarios de protección, que podrían extenderse hasta seis años adicionales, un elemento clave para atraer inversión a proyectos de largo recorrido.
El objetivo de fondo es doble. Por un lado, retener el talento y las pymes biotecnológicas que hoy buscan entornos más previsibles fuera de la UE. Por otro, reducir la dependencia de terceros países en el desarrollo y producción de medicamentos. ¿El riesgo? Que un enfoque excesivamente rígido acabe produciendo el efecto contrario.
Ese es uno de los puntos donde surgen las advertencias. Desde la propia industria se ha señalado que los requisitos de localización de la fabricación deben aplicarse con equilibrio. La Efpia ha alertado de que una imposición mal calibrada podría generar aumentos de costes, menor flexibilidad operativa o conflictos con acuerdos comerciales internacionales. La discusión no es menor y previsiblemente marcará buena parte del debate legislativo.
En este contexto, España parte con ventaja. El país se ha consolidado como uno de los principales polos de investigación clínica de la Unión Europea, con 962 ensayos clínicos autorizados y una administración reconocida por su agilidad. La futura ley podría reforzar esta posición al facilitar la colaboración público-privada y mejorar el vínculo entre investigación básica y desarrollo industrial, dos elementos clave para convertir conocimiento científico en actividad económica.
La propuesta inicia ahora su recorrido legislativo por el procedimiento ordinario de la UE. Será analizada y enmendada tanto por el Parlamento Europeo como por el Consejo, donde los Estados miembros deberán fijar posiciones sobre los aspectos más sensibles del texto. Entre ellos destacan el alcance real de los incentivos a la propiedad industrial y las condiciones para reforzar la fabricación en suelo europeo.
Si el proceso avanza según lo previsto, el siguiente paso será técnico. La Comisión plantea la creación de una oficina de coordinación, encargada de armonizar los procesos regulatorios entre países y garantizar que se cumpla el objetivo más ambicioso de la norma: ensayos clínicos aprobados en 75 días en toda la Unión.
El desenlace dependerá, en gran medida, de cómo se traslade la ley a los marcos nacionales. En el caso español, el reto será consolidar su liderazgo actual y fortalecer los clústeres biotecnológicos ya existentes. Bruselas ha marcado el rumbo. Ahora queda por ver si Europa es capaz de recorrerlo sin perder más tiempo.
